베트남 바이오 제약사 나노젠(Nanogen Pharmaceutical Biotechnology JSC)은 자사가 개발 중인 코로나19 백신 나노코백스(NANOCOVAX)에 대한 긴급사용허가 신청서를 베트남 정부에 제출했다고 지난 22일 밝혔다.
보도에 따르면 나노젠 측은 6월 셋째주에 팜밍찡 총리에게 긴급사용 승인 신청을 했고 답변을 기다리는 중이라며 내년 2분기까지 베트남에 집단 면역이 형성될 수 있도록 개발에 주력하겠다는 입장을 밝혔다.
나노젠은 지난 달 나노코백스의 임상 2상을 완료했으며 이달부터 1만3000명을 대상으로 임상 3상에 돌입했다. 현재까지 1000명 이상에게 25mcg 용량의 투약을 완료했으며 28일경 두 번째 투약을 시작했다.
지난 2상 시험결과 35일 기준 60배의 중화항체가 생성됐으며 3개월 기준으로도 34배의 항체를 유지해, 통상 4~20배 정도의 항체 형성을 보이는 다른 임상 결과에 비해 높은 효능을 확인한 바 있다.
아울러 나노젠 측에 따르면 나노코백스는 영국·남아프리카발 델타 변이 바이러스에 대한 효과를 확인했으며 임상 3상에서는 인도발 델타 변이 바이러스에 대한 효능을 확인할 계획이다.
나노젠은 백신 생산능력 확충에도 나섰다. 나노젠의 현재 생산량은 월 800만회 분으로 향후 증설을 통해 25%가량 늘릴 계획이다. 이를 통해 연간 약 1억2000만회 분의 백신 생산능력을 갖출 수 있을 것으로 전망된다.
여전히 신중한 보건당국
그러나 베트남 보건 당국은 나노코백스 긴급사용 승인 요청에 대해 신중한 입장을 보이며 사실상 거부의사를 나타냈다.
베트남 과학기술교육국의 응웬응오꽝(Nguyễn Ngô Quang) 부국장은 “백신을 널리 접종하기 전에 안전성과 면역 생성 및 보호 효능에 대한 데이터가 필요하다”라며 현재까지 나노코백스의 임상 3상 참여자는 1000여명에 불과하다고 지적했다.
베트남에서 조건부 승인을 받은 아스트라제네카, 스푸트니크V, 시노팜, 화이자 등 4종의 백신은 모두 3상 임상을 완료했으며 최소 3만명에서 5만명이 임상에 참여했다.
응웬응오꽝 부국장은 나노코백스에 대한 긴급사용 승인 시점에 대해 “우선 오는 8월~9월까지 충분한 백신을 확보하지 못하고, 베트남의 감염 확산세가 여전하다면 안전성과 효과 등을 검토해 (긴급사용 승인을)결정하겠다”고 밝혔다. 그러면서도 그는 “비상시에만 고려할 수 있는 옵션”이라는 단서를 분명히 했다.
이어 응웬응오꽝 부국장은 "정부는 새로운 백신의 효과 여부, 그리고 효과가 있다면 근거가 무엇인지, 왜 허가에 동의해야하는지 국민들에게 설명 할 책임이 있다. 보건 부분의 목표는 국민의 건강을 보호하는 것이며 위험을 신중하게 평가해야 한다”고 강조했다.
[뉴스핌 / 편집국]
